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Le ministère de la Santé suspend Pedovex

Le ministère de la Santé a décidé la suspension depuis le 28 mars 2018 de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique Pedovex contenant la substance active Clopidogrel , avec rappel de tous les lots commercialisés sur le marché national auprès des détenteurs de stocks et ce en vue de faire cesser la distribution et la dispensation de ladite spécialité.


Au Maroc, ce médicament générique sous licence, à base de Clopidogrel et qui coûte 255.80 DH, est fabriqué localement depuis 2012 par un établissement pharmaceutique marocain. Le ministère précise qu’à ce jour, ce médicament prescrit entre autres pour l’infarctus du myocarde et l’accident vasculaire cérébral ischémique n’a fait l’objet d’aucune alerte ni de signalement d’inefficacité déclaré au niveau national.

Cependant, en application du principe de la précaution et de la sécurité sanitaire et suite aux différentes notifications de pharmacovigilance en Arabie saoudite, pays d’origine du Pedovex, signalant la non-efficacité de ce dernier amenant les autorités saoudiennes (SFDA) à le réévaluer, le ministère de la Santé a décidé de suspendre l’Autorisation de Mise sur le Marché de la spécialité.

Les contrôles effectués en Arabie saoudite ont montré que le Pedovex ne répondait pas aux critères de bioéquivalence par rapport à la molécule de référence, ce pourquoi la SFDA a décidé le retrait du marché de cette spécialité commercialisée et fabriquée par le laboratoire pharmaceutique « Tabouk » et exporté dans plusieurs pays.

 

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